الاختلافات بين معايير غرفة نظافة ISO و GMP
1. النطاق والتطبيق
iso 14644-1:
نِطَاق: iso 14644-1 هو معيار عالمي يصنف غرف النظافة على أساس تركيز الجسيمات المحمولة جواً لكل مقياس مكعب من الهواء . وهو قابل للتطبيق عبر مجموعة واسعة من الصناعات ، بما في ذلك الإلكترونيات ، والفضاء ، والتكنولوجيا الحيوية ، والأدوية .
طلب: يوفر طريقة موحدة لتصميم وبناء وتشغيل غرف النظافة لضمان مستويات نظافة متسقة .
GMP (ممارسة التصنيع الجيدة):
نِطَاق: GMP هي مجموعة من الإرشادات المصممة خصيصًا لصناعات التكنولوجيا الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية لضمان جودة وسلامة المنتجات الطبية .
طلب: يركز GMP على عملية التصنيع بأكملها ، بما في ذلك إدارة الجودة ، والوثائق ، وتدريب الموظفين ، وصيانة المنشأة .
2. التنظيمية VS . طوعية
iso 14644-1:
الحالة التنظيمية: يتم قبول معايير ISO عمومًا كأفضل الممارسات وغالبًا ما يتم تبنيها طواعية من قبل المنظمات لضمان عمليات غرفة نظافة عالية الجودة .
GMP:
الحالة التنظيمية: GMP هو شرط تنظيمي يفرضه السلطات مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) و U . s . إدارة الغذاء والدواء (FDA) . الامتثال لـ GMP إلزامي للشركات في الصناعات المنظمة .}
3. مجالات التركيز
iso 14644-1:
ركز: يؤكد على تصنيف وإدارة ظروف الغرفة النظيفة ، بما في ذلك مراقبة الجسيمات ونظافة الهواء . يوفر حدود محددة لتركيزات الجسيمات بأحجام مختلفة .
GMP:
ركز: يضع تركيز قوي على إدارة الجودة الكلية ، والذي يتضمن التحقق من صحة العملية ، والتوثيق ، وتدريب الموظفين ، وصيانة المنشأة . GMP يشمل أيضًا حدود ميكروبيولوجية بالإضافة إلى تعداد الجسيمات .
4. التحكم في الجسيمات وقياسها
iso 14644-1:
قياس: معايير ISO تقيس تركيزات الجسيمات في أمتار مكعبة من الهواء وتصنيف غرف النظافة من الفئة 1 (النظافة) إلى ISO Class 9 (الأقل نظافة) .
أحجام الجسيمات: معايير ISO تقيس جزيئات بأحجام مختلفة ، بما في ذلك 0 . 1 ميكرون ، 0.2 ميكرون ، 0.3 ميكرون ، و 0.5 ميكرون.
GMP:
قياس: معايير GMP تقيس تركيزات الجسيمات في كل من الحالات "في الراحة" و "في العملية" . هذا التمييز أمر بالغ الأهمية للتصنيع الصيدلاني .
أحجام الجسيمات: تركز معايير GMP على جزيئات أكبر من أو تساوي 0 . 5 ميكرون وأكبر من أو تساوي 5 ميكرون ، وتشمل أيضًا حدود الميكروبيولوجية.
5. تصنيف الغرفة النظيفة
iso 14644-1:
تصنيف: ISO Class 1 هو أنظف ، مع أدنى تركيز للجسيمات ، في حين أن الفئة 9 ISO هي الأقل نظافة .
GMP:
تصنيف: GMP يصنف المناطق النظيفة في الصفوف من A إلى D . الصف A هي أنظف ويستخدم للعمليات الحرجة مثل التعبئة المعقمة . الدرجة D هي الأقل صرامة وتستخدم في مناطق التصنيع العامة .
6. المراسلات بين ISO و GMP
مراسلات ISO و GMP:
الصف أ: يتوافق مع ISO Class 5 (في الراحة وفي العملية) .
الصف ب: يتوافق مع ISO Class 5 (في REST) و ISO Class 7 (في العملية) .
الصف ج: يتوافق مع ISO Class 7 (في REST) و ISO Class 8 (في العملية) .
الصف د: يتوافق مع ISO Class 8 (في REST) وليس له حد تشغيلي محدد .